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In 2017, 美国国立卫生研究院(NIH)宣布或实施了永利app新版本官网地址NIH资助的包括临床试验在内的研究项目的各种要求和变化. 它们如下:
1. 美国国立卫生研究院临床试验的广义定义
根据美国国立卫生研究院的说法，第一个也是最重要的信息是确定一项研究(当前或未来)是否涉及临床试验. 2014年，NIH澄清并扩大了临床试验的定义. 根据美国国立卫生研究院, “它涵盖了广泛的试验类型:机械性试验, 探索/发展, 飞行员/可行性, 行为, 和更多的.如果以下四个问题的答案都是肯定的, 那么拟议的研究就符合美国国立卫生研究院对临床试验的定义.
- 这项研究是否涉及人类参与者?
- 参与者是否被预先分配到干预中?
- 这项研究是为了评估干预对参与者的影响而设计的吗?
- 评估的效果是与健康相关的生物医学或行为结果吗?
如果您需要帮助确定您当前或未来的研究是否会被NIH视为临床试验, 参见美国国立卫生研究院网页上的定义，包括案例研究, 常见问题和其他资源可以帮助(NIH更新此网页, 包括案例研究, 1月4日, 2018). 此外，美国国立卫生研究院还发布了一个新的播客:了解临床试验的定义及其对您的意义作为这一领域的资源.
2. 良好临床操作训练
美国国立卫生研究院良好临床实践(GCP)培训政策, 九月十六日发行, 2016年1月1日生效, 2017, 美国国立卫生研究院希望所有美国国立卫生研究院资助的临床研究人员和临床试验人员参与设计, 行为, 监督, 或临床试验管理人员接受GCP培训. 该政策将临床试验人员描述为负责研究协调的人员, 数据收集, 数据管理.
该政策没有指定特定的GCP课程或项目. 它包括以下免费GCP培训课程的链接:
美国国立卫生研究院希望调查人员和临床试验人员保留他们的培训和文件, 根据需要, 应要求提供给NIH. 此外，NIH希望研究人员和临床试验人员每三年通过GCP主题的进修课程来保持他们的GCP培训. 个人应将其GCP培训文件副本转发至 RIS.
3. 在临床试验中注册和报告nih支持的临床试验.政府
美国国立卫生研究院传播美国国立卫生研究院资助的临床试验信息政策, 九月十六日发行, 2016年1月18日生效, 2017, 美国国立卫生研究院希望所有美国国立卫生研究院资助的获奖者和进行美国国立卫生研究院资助的临床试验的研究人员将确保他们的美国国立卫生研究院资助的临床试验在, 这些总结结果信息被提交给, 临床试验.在规定的时间框架内完成. 这些包括:
- 在临床试验注册临床试验.政府 no later than 21 days after enrolling the first participant; and,
- 提交结果信息不迟于临床试验主要完成日期后一年. 主要完成日期是指为收集主要结果测量数据而对最终受试者进行检查或接受干预的日期.
由NIH资助进行临床试验的主要研究研究人员负责在临床试验的主要研究组织帐户中注册和保持与研究相关的最新信息.政府. 在主要研究临床试验中为新的临床试验创建记录.政府机构账号，请联系 凯伦·詹森 主要研究赞助项目管理(SPA)或 梅丽莎·麦基, 苏珊官员 or 朱莉·辛普森 主要研究科研诚信服务(RIS).
美国国立卫生研究院传播美国国立卫生研究院资助的临床试验信息政策
进一步, 2019年1月生效的联邦人类受试者保护条例的修订要求联邦资助的临床试验发布一份经irb批准的同意书版本，该同意书已用于在指定的公共网站(其中一个是临床试验)上招募参与者.政府). 表格必须在招聘结束后张贴, 并且不迟于最后一次研究访问后的60天. 有关上述规定的资料，可浏览网页 http://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/informed-consent-posting/index.html.
临床试验还有一些额外的要求，这些要求也受食品和药物管理局(FDA)法规的约束.
4. 申请资助机会公告，特别允许提交临床试验申请
1月25日或之后的截止日期, 2018, NIH将要求所有涉及临床试验的申请通过 融资机会公告(FOA) 这特别允许临床试验. foa将在第二节中详细说明临床试验的允许程度. 奖信息.
5. 新的人体受试者和临床试验信息表
1月25日或之后的截止日期, 2018, NIH将要求所有涉及临床试验的申请使用新的form - e申请包. form - e申请包将于10月25日开始发布, 2017年1月25日或之后到期的foa, 2018. 美国国立卫生研究院开发了一个非常翔实的视频导览，介绍新的FORM-E申请包.
美国国立卫生研究院有一个全面的临床试验要求拨款和合同网页，其中包含有关上述要求和其他相关临床试验的信息. 信息也可在以下NIH网页上获得:
美国国立卫生研究院创建了一个电子协议编写工具，以促进临床试验的发展. 它有一个协议模板，可以帮助行为和社会科学研究人员为衡量社会或行为结果的临床试验创建协议, 或者测试行为/社会科学干预.
请联系您的主要研究 SPA拨款和合同管理员，或梅丽莎麦吉或朱莉辛普森在 RIS 对美国国立卫生研究院资助的涉及临床试验的研究提出了疑问.
知识库包含表单, 指导和培训材料, 政策, 指导, 工具, 和其他资源来支持你的研究工作的主题领域.
联系信息
梅丽莎·麦吉，副局长
研究诚信服务
服务大楼107室
书院道51号
达勒姆，新罕布什尔州03824
电话:(603)862-2005
电子邮件: 梅丽莎.mcgee@主要研究.edu
苏珊官员，合规官
研究诚信服务
服务大楼107室
书院道51号
达勒姆，新罕布什尔州03824
电话:(603)862-3536
电子邮件: 苏珊.jalbert@主要研究.edu
朱莉·辛普森导演
研究诚信服务
服务大楼107室
书院道51号
达勒姆，新罕布什尔州03824
电话:(603)862-2003
电子邮件: 朱莉.simpson@主要研究.edu